概述
注射用水是無菌生產工藝中**為重要、應用**為廣泛的一種原料,同時,在設備或系統的清洗過程中,注射用水被大量使用,《藥品生產質量管理規范》規定無菌藥品生產過程中的清洗終淋水必須為符合藥典標準的注射用水。注射用水制備的核心是去除原水中的熱原與微生物。
核心設計
中國藥典、歐洲藥典與美國藥典均規定注射用水的內毒素指標不得高于0.25EU/ml,制備注射用水的方法主要有蒸餾法與膜過濾法,其中,多效蒸餾法是制備注射用水的**常用方法,我司生產的多效蒸餾水機可實現0.3-10m3/h的不同配置需求,內毒素指標不起過0.02EU/ml。