技術轉移是制藥和生物技術出于市場供應、產品優化、批量管理、擴大生產、設備變更、風險管理等戰略因素考慮，所進行的一項有計劃的、受控的活動，是藥品從研發到商業化生產過程中的關鍵環節。技術轉移的目標是根據相應的法規，從轉出方傳遞藥品的知識、技術或者其他任何與藥品生命周期有關的工藝流程到接收方。

       隨著MAH制度的實施，如何高效、規范化地進行技術轉移、確保技術轉移的質量，加強研發成果向生產轉化，同時加速藥品商業化的進程，并將更多的優勢資源投入創新研究，成為了當前藥企面臨的挑戰以及亟待攻關的技術難題。

       2023年7月15-16日，智藥研習社特別邀請到在生物制劑技術轉移和國內外注冊申報等方面有豐富實操經驗的專家，在線舉辦《生物制劑技術轉移與注冊申報研習會》，重點分享學習生物制劑工藝開發、質量控制與技術轉移，共同探討生物制品注冊申報、臨床及上市后變更等環節面臨的突出問題，歡迎大家踴躍報名參與。

       課程安排

       2023年7月15日 周六

生物制品中美歐澳注冊法規和臨床試驗申請

       09:00-12:00 【生物制品注冊法規和臨床試驗申請】

       13:30-15:00 【臨床試驗期間變更和上市后變更管理】

       15:00-16:30 【Pre-CTA/BLA溝通交流會議】

       16:30-17:00 答疑

       具體大綱

       第一章：生物制品注冊法規和臨床試驗申請

       第1節：治療用生物制品法規介紹

       第2節：生物制品注冊申報流程（包括受理審查，審評相關流程及其注意事項等）

       第3節：臨床試驗申請的常規策略、主要考量點及申請的流程

       第4節：近年來臨床試驗申請分析，了解行業熱點

       第二章：臨床試驗期間變更和上市后變更管理法規及案例分享

       第1節：臨床試驗期間變更及案例分析

       第2節：上市后變更法規及案例分析

       第三章：Pre-CTA/BLA溝通交流會議相關法規及經驗分享

       第1節: 溝通交流相關的法規及常規的策略

       第2節：溝通交流會的流程；和資料的準備

       第3節: 如何主持一個視頻或面對面溝通交流會

       第4節: 會議記要撰寫及注意事項

       第5節: 溝通交流注意事項、常見問題及小結（企業和監管）

       第6節: 溝通交流現狀分析       

       2023年7月16日 周日

生物制劑工藝開發與技術轉移

       09:00-12:00 【生物制劑研發流程與質量控制】

       13:30-16:30 【生物制劑技術轉移與工藝放大】

       16:30-17:00 答疑

       具體大綱

       第一部分：生物藥水針制劑處方開發

       第二部分：生物藥高濃度預充針制劑處方開發

       第三部分：生物藥凍干制劑處方開發

       第四部分：生物藥制劑開發過程中質量控制

       第五部分：生物藥水針制劑工藝放大和技術轉移

       第六部分：生物藥凍干制劑工藝放大和技術轉移

       學習目的

       ?   全面了解生物制劑研發流程與質量控制關鍵要素

       ?   學習和掌握生物制劑技術轉移與工藝放大要點內容

       ?   深入理解生物制品注冊申報、臨床期間&上市后變更

       ?   相關法規，學習經典案例

       聽課人群

       1、藥品研發、生產、外包等機構MAH相關人士；

       2、藥企總監及以上級別高層管理人員；

       3、藥品質量負責人及相關管理人員；

       4、藥品技術轉移、變更管理負責人；

       5、藥品注冊事務、法務總監及負責專員等。

       嘉賓講師簡介

       ●   劉老師

       劉老師，上海環碼生物醫藥有限公司，CMC高級總監。上海交通大學藥物制劑學碩士，曾任職于中科院上海藥物所、三生國健、上海藥明生物、上海臻上醫藥等國內外知名企業，現任職于上海環碼生物醫藥有限公司環形核酸藥物CMC高級總監，負責環形核酸藥物工藝開發、中試生產及CMC項目管理工作。擁有近20年生物制劑研發及臨床CMC技術轉移經驗。

       ●   徐老師

       徐老師，現任創新藥公司藥政事務部總監，曾就職于國內外大型藥企，擁有十幾年法規事務和醫藥研發相關經驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據現行法規指導藥品開發策略，關注法規動向，預測發展趨勢，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L險評估現有的申報策略，為快速審批提供法規建議。制作高質量，符合藥監當局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監當局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。

       如何報名

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掃碼咨詢課程詳情

       1、會務費：4000元/企業

       2、參會權益：課程資料1份、研討答疑、會務發票。

       3、發票將在會議結束后統一安排開 票并郵寄。

       報名咨詢&商務合作

       陳女士

       Tel：17317575983

       E-mail：belle.chen@imsinoexpo.com