本周，審評審批方面，很值得關注的就是，強生長效HIV-1療法國內獲批上市以及禮來IL-23單抗Mirikizumab獲FDA批準上市；研發方面，迪哲醫藥公布了舒沃替尼最新數據，ORR達78.6%，中位PFS為12.4個月；交易及投融資方面，復宏漢霖PD-1抗體歐洲、印度權益授權給Intas，4200萬歐元預付款。

       本周盤點包括審評審批、研發、交易及投融資3大板塊，統計時間為10.23-10.27，包含條22信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、10月24日，NMPA官網顯示，強生的利匹韋林注射液（商品名：Rekambys）獲批上市，用于治療HIV-1感染。此前2012年12月，利匹韋林片劑已在中國上市。利匹韋林注射液是一種長效注射混懸液，2021年1月獲FDA批準與卡替拉韋注射液聯合用于特定HIV-1感染成人患者，商品名為Cabenuva。

       2、10月27日，NMPA官網顯示，艾伯維的烏帕替尼緩釋片（商品名：瑞福）兩項新適應癥獲批，用于治療對非甾體抗炎藥（NSAID）應答不佳且存在客觀炎癥征象（表現為C反應蛋白ICRPT升高和/或磁共振成像IMRI異常）的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）以及用于治療對一種或多種TNF抑制劑應答不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。

       申請

       3、10月24日，CDE官網顯示，鞍石生物旗下全資子公司浦潤奧生物的1類新藥伯瑞替尼腸溶膠囊的新適應癥申報上市，擬用于治療經放療和替莫唑胺治療后復發或不可耐受的、具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突變型WHO 4級星形細胞瘤或既往有較低級別病史的膠質母細胞瘤（GBM）成人患者。伯瑞替尼是一款小分子選擇性MET抑制劑。

       4、10月25日，CDE官網顯示，華東醫藥全資子公司中美華東與ImmunoGen合作開發的索米妥昔單抗注射液（IMGN853、HDM2002）申報上市，用于既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者的治療。索米妥昔單抗是以FRα為靶點的first-in-classADC藥物。

       5、10月26日，CDE官網顯示，強生的埃萬妥單抗注射液（amivantamab）申報上市。此前，這款療法已在美國獲批用于治療EGFR外顯子20插入突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE納入治療特定NSCLC的突破性治療品種。埃萬妥單抗是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體。

       臨床

       批準

       6、10月24日，CDE官網顯示，威凱爾醫藥的VC004關鍵Ⅱ期臨床獲批，擬用于治療NTRK基因融合突變的實體瘤。VC004是威凱爾醫藥自主研發的新一代TRK抑制劑，臨床用于治療NTRK基因融合突變的實體瘤。

       7、10月25日，CDE官網顯示，石藥集團的NBL-028獲批臨床，擬用于包括但不限于睪丸癌、卵巢癌、非小細胞肺癌及子宮內膜癌等Claudin6表達的晚期腫瘤。2023年8月，該藥的臨床試驗申請已獲得美國FDA批準。NBL-028是靶向Claudin6和CD137的雙特異性抗體。

       8、10月27日，CDE官網顯示，和譽醫藥的ABSK112獲批臨床，擬用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）。ABSK112是一款具有較好活性、選擇性和入腦特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制劑，此前已獲美國FDA的臨床研究許可。

       申請

       9、10月26日，CDE網站顯示，天廣實與康源博創合作開發的MBS314注射液申報臨床。該產品屬于CD3/GPRC5D/BCMA三抗。臨床前試驗顯示，MBS314比CD3/BCMA雙抗（alnuctamab，BMS）以及CD3/GPRC5D雙抗（Talquetamab，強生）有更好的腫瘤殺傷效果。

       優先審評

       10、10月24日，CDE官網顯示，信達生物/勁方醫藥合作開發的GFH925片（IBI351）擬優先審評，用于至少接受過一種系統性治療的KRASG12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。GFH925是一款特異性共價不可逆的KRASG12C抑制劑。

       FDA

       上市

       批準

       11、10月24日，FDA官網顯示，施維雅（Servier）的艾伏尼布片（ivosidenib、商品名：Tibsovo）新適應癥獲批，用于治療IDH1突變的復發性或難治性骨髓增生異常綜合征（R/RMDS）。艾伏尼布成為了首 款獲批用于治療IDH1突變MDS的靶向藥物，這也是艾伏尼布在美國獲批的第4項適應癥。

       12、10月26日，FDA官網顯示，禮來的Mirikizumab（商品名：Omvoh）獲批上市，用于治療成人中至重度潰瘍性結腸炎（UC）。Mirikizumab也成為首 個獲批用于治療UC的IL-23抗體。Mirikizumab是一款靶向IL-23p19亞基的單克隆抗體，目前開發的適應癥包括潰瘍性結腸炎、克羅恩病、斑塊狀銀屑病。

       13、10月27日，FDA官網顯示，羅氏的法瑞西單抗（faricimab、商品名：Vabysmo）新適應癥獲批，用于治療視網膜靜脈阻塞（RVO）繼發黃斑水腫。法瑞西單抗是羅氏開發的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管內皮 生長因子A（VEGFA）的雙特異性單克隆抗體。

       申請

       14、10月24日，FDA官網顯示，Milestone的etripamill鼻噴霧劑申報上市，用于治療陣發性室上性心動過速（PSVT）。Etripamil是一種新型鈣通道阻滯劑，也是一款可由患者在家中自行使用的鼻腔噴霧劑，有望改變PSVT的治療模式。

       臨床

       批準

       15、10月24日，FDA官網顯示，康弘藥業的1類新藥KH607片獲批臨床，擬用于治療抑郁癥。KH607片為康弘藥業研發的一款γ-氨基丁酸A亞型（GABAA）受體正向變構調節劑。前期已完成的研究結果顯示，KH607片安全有效，具有良好的抗抑郁作用，有望克服目前一線抗抑郁藥起效慢且服用周期長的局限性。

       16、10月26日，FDA官網顯示，百吉生物的BST02Ⅰ/Ⅱ期臨床獲批，擬用于治療所有類型的肝癌。BST02注射液是一款從患者自身腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）中擴增所得到的T細胞治療產品，屬于過繼性免疫細胞治療技術。

       快速通道資格

       17、10月24日，FDA官網顯示，燁輝醫藥的BN104獲得快速通道資格，用于治療復發/難治急性白血病。BN104是由燁輝醫藥研發的新型、高選擇性口服Menin抑制劑，此前已經在美國獲批臨床，并獲得FDA授予治療急性髓性白血?。ˋML）的孤兒藥資格。

       研發

       臨床數據

       18、10月23日，迪哲醫藥公布了舒沃替尼片一線治療EGFR exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌的療效和安全性匯總分析的最新數據，舒沃替尼單藥展現出強效持久的抗腫瘤活性，且針對多種EGFR exon20ins突變亞型患者均表現出良好的抗腫瘤活性。舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

       19、10月23日，亞盛醫藥公布了APG-1252聯合奧希替尼治療攜EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的最新臨床數據。數據顯示，在未接受過EGFR-酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的患者中，客觀緩解率（ORR）達80.8%；而在該組攜TP53和EGFR共突變的患者中，ORR達87.5%。APG-1252屬于Bcl-2/Bcl-xL雙靶點抑制劑。

       20、10月24日，來凱醫藥公布了afuresertib聯合LAE001加潑尼松，在接受 1~3線標準治療（包括至少一線二代抗雄激素藥物）后的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的Ⅰ/Ⅱ期療效和安全性研究數據。研究結果表明，該聯合療法在治療mCRPC患者中展現出積極的抗腫瘤活性和安全性。LAE001是一種新型CYP17 A1和CYP11B2（醛固酮合酶）雙重抑制劑。

       交易及投融資

       21、10月24日，聯拓生物與BMS簽訂協議，授予后者在大中華區（中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區）、新加坡、泰國開發和商業化mavacamten的獨家權利。Mavacamten是一種心肌肌球蛋白選擇性的別構可逆性抑制劑，用于治療有癥狀的紐約心臟協會（NYHA）心功能Ⅱ-Ⅲ級的梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）成人患者，以改善功能能力和癥狀。

       22、10月27日，復宏漢霖與Intas Pharmaceuticals達成合作協議，授權Intas在歐洲和印度對PD-1抗體斯魯利單抗（Serplulimab）包括廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在內的多項適應癥及特定劑型獨家開發和商業化的權利。