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    時評:省局檢查出“批生產記錄與工藝”對應不規范背后,可能有哪些原因?

    http://www.theonlyopinionthatmatters.com   2023-10-28 21:35 來源:CPHI制藥在線 作者:老薛

    這些問題,可能很多公司多多少少都會有涉及。這就需要企業內部,切實有整改和內審的責任意識。能力不夠可以培養,時間不夠可以延長,責任意識要是不夠,那就只剩下面對檢查組的問責了。

           近日,某省藥監局發布了一則行政檢查結果公示,針對的是家藥品生產企業。

           某省藥監局發布了一則行政檢查結果公示

           圖源 藥監局

           根據公示,“生產工藝驗證報告中個別文件的版本號不全,生產工藝規程的文件編號及版本號的編制關聯信息不清晰;藥品批生產記錄個別工序的記錄設計與生產工藝規程的工序對應不規范;個別物料的內控質量標準未注明對應的法定依據,中間產品檢驗報告單的設計未明確載明質量標準所規定的內容問題”。

           公示內容

           圖源 藥監局

           在這先說明一點,以下分析并非指涉事企業有相關問題。只是根據經驗,來推測可能性,不具有指向性。

           關于“文件版本號不全”,有些是文件制作的多次性造成的,比如我今天打印了一份,然后在實際操作時發現有問題。于是把這頁摘下來,拿鉛筆劃出來哪里需要更改,讓小李去重新打這一頁。而小李未必有原本的那份文件,于是直接照著紙版的修訂內容,重新做了這一頁,而忽略掉了版本號的問題。

           當然如果是其中一個記錄的版本號有問題,比如溫濕度記錄,也可能是升級版本后,舊版本的回收不到位,新的舊的同時在用。這需要文件發放時,注意回收舊版本,及時加蓋作廢章。再就是不要一次性打印太多記錄,免得作廢可惜,不作廢又違規。

           批生產記錄與工藝規程對應不規范,同樣是有這個因素的可能。再就是員工可能已經熟練了,平時根本不看工藝,只按照生產記錄來做。即使工藝錯了,也沒有能影響到生產進行。甚至說,有些公司制訂工藝規程的和制訂批生產記錄的,以及寫批生產記錄的,分別是不搭腔的三伙人。各走各的,沒有進行充分有效的溝通,也沒有形成應有的體系化。

           什么時候能讓企業當事方自己發現問題?得有那種勇于發現問題的新人到來才行。一是新人真不懂操作,必定要看工藝規程,二是發現工藝與實際有不同時,會進行對比,問到底是以哪個來操作。這也就是一些企業的工藝規程,寫出來老員工不怎么看的原因,老員工認定自己做的沒事,你的工藝還不一定對呢。“說不定紙上的工藝,只是為了迎合檢查和滿足注冊資料的。”

           而且老員工可能會覺得向上反饋很麻煩,“你以為就一句話的事啊,你得寫變更申請,得批準你改。然后起草升級,還得培訓新文件,至少要找兩個領導分別簽字兩次,太啰嗦了,反正我也知道正確的操作是咋樣的,索性文件里錯了也沒事,不管它。”

           當下面一線干活的,要集體蒙事,而且領導層很少去基層了解情況,那就會出現隔閡。領導覺得委屈,因為被架空了?;鶎右灿X得委屈,因為需求被忽視了。公司徹底分裂成了寫文件的和干活的兩種崗位,面對檢查的老師,也就容易把一件事給說岔劈了。

           從這里看,可能QA部門的職責缺失更大一些。畢竟內審等工作,都是他們在負責,這種不需要懂技術,直接拿來批生產記錄和工藝規程對比就能發現的問題,愣是拖到讓檢查老師來發現,著實是工作不到位??赡苁瞧渌ぷ魈?,人手不夠,也可能是內審工作過于流程化了,缺乏真正的審核意識,只是簡單的一年兩次,找幾個不痛不癢的小問題,填滿了表格就算完成任務。

           這些問題,可能很多公司多多少少都會有涉及。這就需要企業內部,切實有整改和內審的責任意識。能力不夠可以培養,時間不夠可以延長,責任意識要是不夠,那就只剩下面對檢查組的問責了。

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